Das Problem mit der „Kitteltaschenflasche“
Das Problem mit der „Kitteltaschenflasche“

Kleine Fläschchen für Hände-Desinfektionsmittel sind wieder vermehrt auf dem Vormarsch. Und zugegeben, sie haben Vorteile. Aber wussten Sie, dass das Umfüllen von Desinfektionsmittel der Herstellung von Arzneimitteln gleicht? Weitere Punkte die es zu beachten gilt, lesen Sie hier.

Stationäre Wasch- und Desinfektionsplätze sind zum einen oft nicht schnell zu erreichen, zum anderen ist die Bereitschaft zur vorgeschriebenen Händedesinfektion zweifelsfrei größer, wenn der Zugriff auf das Desinfektionsmittel unkompliziert und direkt gegeben ist.

Umfüllen von Desinfektionsmittel gleicht Herstellung von Arzneimitteln

Schwierig wird es, wenn der Desinfektionsmittelvorrat im Fläschchen zur Neige geht. Es ist zunehmend zu beobachten, dass die bereits verwendeten Fläschchen durch die Einrichtungen in eigener Zuständigkeit wieder befüllt werden. Hier ist zu berücksichtigen, dass es sich bereits bei dem bloßen Umfüllvorgang vom Vorratsbehälter in eine Handflasche um einen Herstellungsprozess im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) handelt.

Anders ausgedrückt: die Einrichtung stellt hier gerade mal eben ein eigenes Arzneiprodukt in Form eines Desinfektionsmittels her und verfügt nicht über die per Gesetz geforderten Zulassungsunterlagen und Berechtigungen!

Die Herstellung von Arzneien, zu denen auch Desinfektionsmittel gehören, ist in Deutschland streng gesetzlich geregelt. Zur Herstellung von Arzneimitteln wird eine Herstellungserlaubnis nach § 14 des AMG benötigt, die Eignung der fachkundigen Person wird im § 15 des AMG festgelegt. Da in der beschriebenen Situation eine solche Fachkunde und die Erlaubnis nach dem AMG nicht vorliegen, ist somit also das Umfüllen bzw. Wiederbefüllen von Desinfektionsmitteln nicht erlaubt.

Was ist von den Anwendern zu beachten?

  • Stellen Sie in Ihrer Einrichtung bzw. in Ihrem Pflegedienst sicher, dass verbrauchte Händedesinfektionsmittelflaschen verworfen und nicht wieder aufgefüllt werden.
  • Stellen Sie sicher, dass leere Fläschchen bei einer den Mitarbeitern bekannten Stelle (z. B. Hauswirtschaftsleitung, Hausmeister oder PDL) gegen volle Fläschchen umgetauscht werden können.
  • Weisen Sie Ihre Mitarbeiter nachvollziehbar darauf hin, dass sie leere Fläschchen nicht wieder befüllen dürfen.